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Klinische Studien: Sollten Sie teilnehmen?

Stand:
In klinischen Studien sollen neue Behandlungsverfahren und neue Medikamente getestet werden - etwa gegen Corona. Worauf sollten Sie achten, bevor Sie teilnehmen?
Blutdruck messen bei einer Patientin

Das Wichtigste in Kürze:

  • Die ersten Impfstoffe gegen Corona wurden im Dezember 2020 und im Januar 2021 durch die EU-Kommission zugelassen.
  • Inzwischen sind verschiedene mRNA-Impfstoffe und Vektorimpfstoffe im Einsatz. Ende 2021 hat ein Proteinimpfstoff die Zulassung in der Europäischen Union bekommen.
  • Die vorhandenen Impfstoffe werden stetig weiterentwickelt, etwa um sie an bestimmte Virusvarianten oder Altersgruppen anzupassen.
  • Weltweit laufen außerdem unter Beteiligung deutscher Kliniken Studien, um Medikamente gegen eine Corona-Infektion zu testen. Seit Februar 2022 sind in Deutschland mehrere Medikamente zur Behandlung von COVID-19 zugelassen.
  • Klinische Studien sind gesetzlich vorgeschrieben, um neue Arzneimittel, Behandlungsmethoden oder Medizinprodukte darauf zu testen, ob sie wirksam, sicher und verträglich sind. Sie finden mit freiwilligen Testpersonen statt.
  • Bevor Sie an einer solchen Studie teilnehmen, informieren Sie sich umfassend über die Studienbedingungen und darüber, welche Verpflichtungen Sie mit Ihrer Teilnahme eingehen.
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Was sind klinische Studien?

Bevor Impfstoffe und andere Arzneimittel zugelassen werden, muss ihre Wirksamkeit und Sicherheit in klinischen Studien nachgewiesen werden. Darin wird geprüft werden, ob ein neues Medikament wirksamer ist als ein Scheinpräparat, auch Placebo genannt. Auch neue Behandlungsmethoden werden dahingehend geprüft, ob sie besser sind als der bisherige Behandlungsstandard.

Bevor neue Arzneimittel oder medizinische Behandlungs- und Untersuchungsverfahren am Menschen angewandt werden, werden sie in Tier- sowie Zellversuchen getestet. Waren die Versuche erfolgreich, wird die neue Methode in klinischen Studien am Menschen getestet.

Aus diesem Grund dauerte die Entwicklung eines Impfstoffes gegen Corona eine gewisse Zeit. Im Vergleich zu anderen Impfstoffen wurde der Impfstoff gegen SARS-CoV-2 sehr schnell entwickelt und früh zugelassen. Während die klinischen Phasen üblicherweise mehrere Jahre in Anspruch nehmen, dauerte es hier knapp ein Jahr.

Die Art und Weise, wie eine klinische Studie durchgeführt wird, auch Studiendesign genannt, entscheidet über die Qualität der Ergebnisse.

Höchste Aussagekraft haben Studien, die so durchgeführt wurden:

  • placebokontrolliert, in denen der Wirkstoff und ein Scheinmedikament verglichen wurden,
  • doppelblind, das bedeutet, dass weder Arzt noch Proband wissen, welcher Teilnehmer Placebo oder Wirksubstanz bekommt,
  • randomisiert, das heißt, dass die Therapieformen, die man vergleichen will, nach dem Zufallsprinzip zugeordnet werden.
     
4 Phasen von klinischen Studien

 

Was geschieht mit den Daten aus klinischen Studien?

Wenn die Phase-III-Studien erfolgreich waren, können die Arzneimittelhersteller die Zulassung für das Medikament beantragen. Bevor das Medikament vom Arzt verschrieben werden kann, prüfen die Zulassungsbehörden die Ergebnisse aus den klinischen Studien.

Zulassungsbehörden sind

  • das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
  • das Paul-Ehrlich-Institut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (PEI) und
  • in Europa die Europäische Arzneimittelagentur (EMA European Medicines Agency)

Wie bei jeder anderen Behandlung legt der Arzt oder die Ärztin Dokumente an. Darin sind alle Angaben über die Erkrankung, die Behandlungsmaßnahmen und die Untersuchungsergebnisse enthalten. Anders als sonst, muss bei einer Studie ein Teil der Daten weitergegeben werden.

Diese Weitergabe erfolgt verschlüsselt. Nur wenige Institutionen dürfen diese Daten einsehen. Dazu gehören der Auftraggeber, die Überwachungsbehörde sowie die Bundesbehörde, die die Studie genehmigt hat. Bevor Sie an einer Studie teilnehmen, müssen Sie sich damit einverstanden erklären, dass Ihre Daten weitergegeben werden. Die Daten werden auch dann weitergenutzt, wenn Sie die Studie vorzeitig abbrechen.

Für die Aufbewahrung der Daten gelten die aktuellen Bestimmungen des Datenschutzes. In der Regel werden sie mindestens zehn Jahre aufbewahrt. Alle, die an der Studie beteiligt waren, unterliegen der Schweigepflicht, etwa behandelnde Ärzte und Pflegekräfte. Sie dürfen Ihre Daten nicht an unbeteiligte Dritte wiedergeben.

Welche Vor- oder Nachteile hat es, wenn ich an klinischen Studien teilnehme?

Als Teilnehmer:in können Sie sich mit Verfahren behandeln lassen, die bisher noch nicht allgemein zugänglich sind. Sie werden darüber hinaus besonders intensiv ärztlich betreut und überwacht. Je nach Studie bekommen Sie zudem oft eine finanzielle Aufwandsentschädigung, die sich am zeitlichen Aufwand orientiert.

Allerdings können auch bisher nicht bekannte Gefahren auftreten:

  • Neue Methoden können eventuell weniger wirksam oder sogar schädlich sein im Vergleich zu bisherigen Verfahren.
  • Patient:innen, die der Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten ein herkömmliches Medikament oder ein Scheinpräparat.
  • Außerdem kann die enge ärztliche Überwachung Sie belasten und mit Einschränkungen verbunden sein. Dazu zählen zum Beispiel konkrete Termine oder Dokumentationspflichten.

Nehmen Sie nicht an mehreren Studien gleichzeitig teil. Dadurch wird das gesundheitliche Risiko unberechenbar. Zudem würde es die Studienergebnisse verfälschen. Außerdem ist es gesetzlich verboten. Dennoch gibt es immer wieder Personen, die aus finanziellen Gründen ein derartiges hohes gesundheitliches Risiko eingehen.

Wie wird die Qualität der Studien gesichert? 

Wie klinische Studien durchgeführt werden müssen, ist streng gesetzlich geregelt, unter anderem im Arzneimittelgesetz. Sie sollen die Risiken für Teilnehmer:innen eingrenzen.

Der behandelnde Arzt ist verpflichtet, jede:n Versuchsteilnehmer:in ausführlich über den möglichen Nutzen und alle Risiken aufzuklären. Wichtige Informationen zur Studie bekommen Probanden auch schriftlich. Sie müssen zudem genau festgelegte Voraussetzungen erfüllen, um in eine Studie aufgenommen werden zu können. Das kann ein bestimmtes Alter oder Krankheitsstadium sein. Oder auch bereits durchgeführte Behandlungen.

Das sollten Sie beachten, bevor Sie sich für eine Teilnahme entscheiden:

  • Sprechen Sie vorher mit Ihrem behandelnden Arzt oder Ihrer Ärztin.
  • Sie müssen vorab schriftlich in die Teilnahme einwilligen.
  • Sie können sie jederzeit ohne Angabe von Gründen und ohne Nachteile widerrufen.
  • Sie brauchen grundsätzlich eine Versicherung, die das Risiko eines eventuellen Gesundheitsschadens finanziell abdeckt. Wenn Sie an einer klinischen Studie teilnehmen wollen, sollten Sie vorher genau prüfen, ob eine solche Absicherung besteht. Wenn nicht, sollten Sie keinesfalls zustimmen. 

Eine Studie darf nur durchgeführt werden, wenn das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) diese genehmigt haben. Zusätzlich wägt eine Ethik-Kommission den Nutzen und die Risiken der Studienteilnahme nach ethischen, medizinischen und juristischen Kriterien ab. Sie gibt ihre Zustimmung zur Durchführung der Studie nur, wenn sie keine Bedenken hat. 

Alle anerkannten Studien sind im Deutsche Register Klinischer Studien (DRKS) aufgeführt. Das Register ist von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) anerkannt. Es dokumentiert derzeit mehr als 7.000 klinische Studien.

Damit hilft das Register unter anderem, Teilnehmer:innen für Studien zu finden oder Doppelstudien zu vermeiden.
Vor allem aber bietet es einfach zugängliche Informationen für die Öffentlichkeit und Wissenschaft.


Checkliste: Was Sie beachten sollten, bevor Sie an einer klinischen Studie teilnehmen

Klären Sie die nachfolgenden Punkte unbedingt ab, bevor Sie der Teilnahme an einer klinischen Studie zustimmen: 

  • Was ist das konkrete Ziel der klinischen Studie?
  • Wie ist der Ablauf der Studie geplant?
  • Wer finanziert die Studie?
  • Entstehen Ihnen durch die Studienteilnahme Kosten? 
  • Gibt es eine Aufwandsentschädigung? 
  • Ist eine Probandenversicherung abgeschlossen worden? 
  • Mit welchem zeitlichen Aufwand ist die Teilnahme verbunden? 
  • Welche Verpflichtungen sind mit der Studienteilnahme verbunden? 
  • Ist eine längere Nachbeobachtung nach Abschluss der Studie erforderlich?
  • Welchen Nutzen und welche Risiken birgt die Studienteilnahme im Vergleich zu bisherigen Therapieverfahren?
  • Welche Erfahrungen liegen für das neue Therapieverfahren bereits vor?
  • Mit welchen Nebenwirkungen ist zu rechnen?
  • Wer ist für die Studienbetreuung verantwortlich? 
  • Wer kann im Notfall oder bei auftretenden Fragen kontaktiert werden? 
  • Welche Daten werden erhoben, verarbeitet und gespeichert? 
  • Mit welchen Einschränkungen muss zu Beginn oder während der klinischen Studie gerechnet werden (z.B. keine Schwangerschaft, kein Alkohol)?
  • Was passiert, wenn die Studie vorzeitig beendet wird?
  • Falls erforderlich: wie kann die Behandlung nach dem Studienende weitergeführt werden?